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《我不是药神》刷屏,然而这几件事你未必知道
发布时间: 2018-07-11   所属栏目: 冯仑风马牛    点击次数: 1739
标签: 我不是药神/影片/印度/仿制药

【waigf.com讯】「慢粒白血病」、「格列卫」、「天价药」、「印度仿制药」……《我不是药神》在暑假档期激活了一连串关键词。豆瓣评分 9.0,好评如潮。过去的一个周,「长出头发的徐峥」与「治癌药格列卫」刷爆朋友圈。


徐峥曾说,「希望影片能成为行业的一剂猛药。」在过去的这一周里,影片确实引发了大讨论。热议之下,我们也梳理了一些普遍关注的问题,分享给大家。


「格列宁」们为什么那么贵?


众所周知,电影是根据真实新闻改编的,片名也几经修改,从最初的「印度药神」,改为「中国药神」,最终命名为「我不是药神」。电影中,「格列宁」是白血病患者的救命神药。现实中,格列卫是慢粒细胞白血病的救命药,售价不菲。


在格列卫问世之前,慢粒被视作绝症,在格列卫诞生之后,慢粒患者的五年生存率被提高到了 85% 以上,且生存质量几乎和正常人无异。正因为如此,业界把格列卫视为史上最成功的白血病靶向药物。2015 年,瑞士产的原版格列卫,100mg * 60 片一盒定价 23500 元,根据不同的适应症,够用两周至两个月不等。


▲图片来源:《我不是药神》剧照


药价高昂,与研发投入的巨额的人力、物力和时间有关。1984 年,瑞士医药公司诺华的前身之一汽巴-嘉基公司开始为格列卫项目提供资源,2001 年药物上市。这 17 年间,经历了公司合并、研究负责人更换、经费险些中断等许多波折。


医药圈流传着一种说法,「靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你能买到的已经是第二颗药了,第一颗药的价格是数十亿美金。」言下之意,天价药不能归罪于药企贪婪,而是研发成本巨大。毕竟在现实中,很多疾病目前还无药可医。有研究实力的医药巨头只有从研制新药中获利,才会投入热情到新药研发中,而这一点,对促进全人类的健康而言至关重要。


印度的仿制药为什么便宜?


印度生产了全球 20% 的仿制药,美国市场上的仿制药品近 40% 来自印度。印度的仿制药发展经历过一个漫长的历程。


上世纪五六十年代,印度沿用英国殖民统治时期的产品专利法,药业管控很严格。如今印度排名前几位的制药企业兰博西(Ranbaxy)的创始人,瞄准了当时没有在印度注册专利的罗氏公司生产的一种镇定剂,然后进行仿制生产。当时这款正版镇定剂价格是 12000 美元一公斤,但仿制药价格仅 3000 美元一公斤。兰博西仿制的镇定剂一投入市场,极大的成本优势立刻拥有巨大市场与销量。此后,印度的仿制药基本遵循这一模式,通过仿制为穷人提供物美价廉的药品。


▲《摔跤吧!爸爸》|印度不仅电影业发达

                                        仿制药行业也处在世界前列


看到兰博西的仿制方法不仅带来巨额利润,还因低价拯救了很多穷人,印度政府决定鼓励。印度政府实行了「专利强制许可制度」,并且在 1970 年印度颁布的《专利法》中,取消了医药产品的专利,使印度本土制药企业可以合法地仿制跨国制药企业研发的专利药品。《专利法》颁布后,仿制药公司开始在印度大行其道,除了制药商,最大的受益者是穷人。在 1970 年到 2005 年,印度政府没有授予药品专利,这种做法促进了仿制药制造业快速发展,比如向全世界出口用于治疗艾滋病、疟疾和肺结核等疾病的仿制药。


2005 年之后,印度开始承认包括药品在内的知识产权。不过美国食品和药物管理局(FDA)仍然允许印度仿制药在美使用,并且还为其提供快速批准。印度与美国的政策配合,使得目前印度仿制药非常发达。据统计,目前印度约有 550 个大型实验室为利润丰厚的美国医药市场生产仿制药,还占领了绝大部分市场份额。


几十年间,印度通过一系列法规和政策,鼓励本土制药企业大举开发仿制药。这些印度仿制药企业研发成本低,自然售价就低了,再加上是大规模地仿制生产,低廉的药价便得到了保证。


仿制药与假药、劣药有什么区别?


仿制药并不是假药,也不是劣药。它是仿制其他专利药进行研发和生产的药物,其成分与药效得到医学界认可。电影中的「格列宁」就是印度产的仿制药。


在多数国家,仿制药上市标准是非常高的。美国FDA(食品药品监督管理局)规定,仿制药必须和它仿的专利药在「有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同」。


而未经国家药监局批准上市,没有药品准字号的药品,擅自在中国境内销售,这就叫假药。


劣药就是劣质药品,正规药厂做出不合格的药品,在明知的情况下还故意往外卖,就属于劣药的范围。小作坊做出的冒牌药,也是劣药。患者吃了劣药不仅没有疗效,反而有较大副作用,需要严加打击与查处。


▲《大宅门》|大宅门里有秘方

现代医药有专利


中国可以像印度那样生产仿制药吗?


印度为仿制药提供了法律和制度支持,长时间里没有授予药品专利。相比而言,中国也经历过长期没有专利相关法律法规的年代,1985 年,第一版专利法根本没有保护药品;但在1992 年,为了入世谈判,中国出台了一系列过渡性法规,2001 年加入世贸组织后,中国又有了规范的药品专利法规。


当然,「强制许可」在中国也有法规支持。2006 年 1 月,中国通过《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。2015 年,卫计委又出台《关于印发中国癌症防治三年行动计划(2015-2017 年)的通知》,其中提到:探索通过利用专利实施强制许可制度提高药物可及性的可能性,国内尚不能仿制的,通过建立谈判机制,降低采购价格,加快国内相关药品上市速度。


也就是说,中国可以拥有跟印度一样强大的「药品专利强制许可」谈判能力。不过,由于各种原因,这项规定在中国一次都没有被实践过。2005 年禽流感肆虐的时期,中国也没有批准广州白云山对「救命药」达菲的强制许可请求,而是通过谈判,让罗氏把达菲的生产授权给了两家企业。


事实上,在专利制度方面,中国的专利法和宽松的专利管理已经尽力了。2018年,国务院还出台了「20 号意见」,放宽了专利限制,鼓励强制许可。从这些文件的历史发展来看,目前在中国境内生产仿制药,专利已经完全不是问题。


中国生产仿制药难在哪?


药品专利的保护也有一定期限,一般是 6 年。2013-2020 年,全球每年专利到期品种平均超过 200 个,其中不乏明星品种。2014 年,全球有 326 个原研药的专利到期,都可以合法仿制。


但目前中国相关行业的整个产业链都处于较为低端的水平。要做一种仿制药,除了把「正版」研究透,还要寻找合适的中间体、原料药,以及药品辅料。以原料为例,中国大多数原料药和制剂药企都是中小企业,有些企业甚至连《药品生产质量管理规范》(GMP 质量标准)和环保排污的要求都达不到。企业规模上不去,获得融资能力和研发能力也上不去。除了生产能力,仿制药的审评体系也曾经长期制约仿制药行业的发展。


▲《大药坊》|如何提高整个产业链的水平是个问题


癌症患者的未来在哪里?


在上述情况下,中国的患者们除了冒着风险从印度,甚至土耳其、孟加拉购买仿制药,还有没有可能吃到便宜的「救命药」?有。近年来,由于国家药品价格谈判,由政府出面,向原产药企压低售价。截至去年,累计谈判成功药物共有 39 种,基本上降价幅度都在「打五折」以上。


以最成功的替诺福韦(Viread)为例。这是一种由吉利德开发的乙肝一线用药,进入中国时的价格是 1500 元 300mg * 30 片(一月量)。2016 年,替诺福韦的专利有效性被几家中国企业起诉。经过几轮复杂的拉锯,法院判决替诺福韦所有专利无效,大批国产仿制药挤进战场。同年,替诺福韦参与了国家价格谈判,直接降价 67%,变成 499 元一个月,仅略高于印度版本。


同时,大病医保的范围不断扩大,比如电影中提到的「慢粒」,2013 年被纳入大病医保的范围,对于这类患者来说,无疑也是雪中送炭。


当然,就像《中国贫困白血病儿童生存状况调查报告》指出的,虽然当前的医疗保险覆盖率比较大,但由于报销比例、报销范围、起付线、封顶线、异地治疗、自费药等因素的影响,有一半以上的家庭只能从医保中报销不到一半,远远弥补不了高昂的医疗费用。


也就是说,虽然境况在不断改善,但很多人面对疾病、癌症时,依然束手无策。「辛辛苦苦几十年,一病回到解放前」,在新闻中,不时能看到因病致贫,甚至因生病发生的人伦惨剧。《我不是药神》引发的讨论,让癌症病人的困境被更多人知道。但如何帮助他们走出困境,却依然任重道远。


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